Goldsite 關於檢測 2022 年關注的 SARS-CoV-2 變體的聲明(Omicron BA.4 和 BA.5) Omicron 子變量 BA.4 和 BA.5 現在是全球病例激增的原因。新的研究表明 BA.4 和 BA.5 是迄今為止最容易傳播的變體。世界衛生組織專家已經認識到 BA.4 和 BA.5 繼續在世界範圍內推動病例、住院和死亡的浪潮。今年 4 月,Goldsite 發布了 SARS-CoV-2 抗原試劑盒(膠體金)的包容性研究,用於專業用途和自我檢測,以評估其對新出現的關注變異的檢測能力,其中 BA.4 和 BA.5被包含在內。該研究表明,該試劑盒在檢測當前流行的 SARS-CoV-2 變體時同樣有效。Goldsite 將繼續監測流通和新興變體對試劑盒性能的影響。以下是研究總結。 包容性研究(分析反應性) 2022 年 4 月產品:SARS-CoV-2 抗原試劑盒(膠體金)製造商:Goldsite Diagnostics Inc. 研究目的 該研究的目的是評估該試劑盒在檢測新出現的 SARS-CoV-2 變體方面的性能。 程序 在本研究中評估了 11 種正在傳播、已經傳播或被確定為具有臨床意義的關注變體。如果病毒培養物不可用,則用於測試的樣本是滅活病毒或重組病毒核衣殼蛋白 (NP)。滅活病毒由廣州海關技術中心友情提供。這些病毒原種的身份由第二代測序確定。下表總結了用於測試的變體信息。所有樣品均用陰性樣品基質(在鹽水中洗脫的合併陰性鼻拭子)稀釋至兩種濃度:一種為低陽性濃度(滅活病毒為 3.33 x 10 2 TCID 50 /mL 或 NP 為 2.5 ng/mL),另一種為中間正(1 x 103 TCID 50 /mL 用於滅活病毒或 7.5 ng/mL 用於 NP)。低陽性和中等陽性濃度分別對應於使用野生型病毒確定的試劑盒的 1 x 檢測限 (LoD) 和 3x LoD。將拭子(與試劑盒提供的同一拭子)浸泡在稀釋液中並根據測試程序進行測試。每個稀釋度測試 20 次重複。 表 1 包容性研究中測試的變體不。樣品類型變體名稱1滅活病毒達美 B.1617.22滅活病毒達美 IS.4.23滅活病毒歐姆龍BA.14滅活病毒歐姆龍BA.25滅活病毒阿爾法 B.1.1.76滅活病毒野生型(類武漢)7重組NPOmicron BA.4 1)8重組NPOmicron BA.5 2)9重組NPXE 重組3)10重組NPXD 重組4)11重組NPXF 重組5) 1)BA.4的NP與BA.2的NP共享相同的突變,除了BA.4在P151S有一個額外的突變。2)BA.5的NP與BA.2的NP具有相同的突變。3) XD 是 Omicron/Delta 重組體。該重組體的 NP 來自 Delta 變體。4) XE 是 BA.1/BA.2 重組體。該重組體的 NP 來自 BA.2 變體。5) XF 是 Omicron/Delta 重組體。該重組體的 NP 來自 Omicron BA.1 變體。 結果 每個樣品稀釋度都進行了 20 次重複測試。結果如下: 表 2 使用 SARS-CoV-2 抗原試劑盒(膠體金)檢測變異 變體名稱測試濃度結果 [檢測到的百分比,(n/N)]達美 B.1617.23.33×10 2 TCID 50 /mL100%, (20/20)1 x 10 3 TCID 50 /mL100%, (20/20)達美 IS.4.23.33×10 2 TCID 50 /mL100%, (20/20)1 x 10 3 TCID 50 /mL100%, (20/20)歐姆龍BA.13.33×10 2 TCID 50 /mL95%, (19/20)1 x 10 3 TCID 50 /mL100%, (20/20)歐姆龍BA.23.33×10 2 TCID 50 /mL100%, (20/20)1 x 10 3 TCID 50 /mL100%, (20/20)阿爾法 B.1.1.73.33×10 2 TCID 50 /mL100%, (20/20)1 x 10 3 TCID 50 /mL100%, (20/20)野生型(類武漢)3.33×10 2 TCID 50 /mL100%, (20/20)1 x 10 3 TCID 50 /mL100%, (20/20)歐米光BA.42.5 納克/毫升100%, (20/20)7.5 納克/毫升100%, (20/20)歐米光 BA.52.5 納克/毫升100%, (20/20)7.5 納克/毫升100%, (20/20)XE重組2.5 納克/毫升100%, (20/20)7.5 納克/毫升100%, (20/20)XD重組2.5 納克/毫升100%, (20/20)7.5 納克/毫升100%, (20/20)XF重組2.5 納克/毫升100%, (20/20)7.5 納克/毫升100%, (20/20) 結論 結果表明,當稀釋到用野生型 SARS-CoV-2 病毒確定的原始 LoD 時,可以檢測到所有關注的變體 ≥ 95% 的時間。當稀釋至 3 x LoD 濃度時,可以 100% 檢測到所有變體稀釋度,並且測試線顏色在所有測試的重複中均勻,表明精度良好。總之,該試劑盒在檢測當前流行的 SARS-CoV-2 變體時同樣有效。公司將繼續監測流通和新興變體對試劑盒性能的影響 試劑研發中心Goldsite 診斷公司