關於 Omicron BA.4 和 BA.5 的聲明 – Goldsite 香港2019新型冠狀病毒抗原快速測試(RAT)

Goldsite 關於檢測 2022 年關注的 SARS-CoV-2 變體的聲明（Omicron BA.4 和 BA.5）

Omicron 子變量 BA.4 和 BA.5 現在是全球病例激增的原因。新的研究表明 BA.4 和 BA.5 是迄今為止最容易傳播的變體。世界衛生組織專家已經認識到 BA.4 和 BA.5 繼續在世界範圍內推動病例、住院和死亡的浪潮。今年 4 月，Goldsite 發布了 SARS-CoV-2 抗原試劑盒（膠體金）的包容性研究，用於專業用途和自我檢測，以評估其對新出現的關注變異的檢測能力，其中 BA.4 和 BA.5被包含在內。該研究表明，該試劑盒在檢測當前流行的 SARS-CoV-2 變體時同樣有效。Goldsite 將繼續監測流通和新興變體對試劑盒性能的影響。以下是研究總結。

包容性研究（分析反應性）

2022 年 4 月

產品：SARS-CoV-2 抗原試劑盒（膠體金）

製造商：Goldsite Diagnostics Inc.

研究目的

該研究的目的是評估該試劑盒在檢測新出現的 SARS-CoV-2 變體方面的性能。

程序

在本研究中評估了 11 種正在傳播、已經傳播或被確定為具有臨床意義的關注變體。如果病毒培養物不可用，則用於測試的樣本是滅活病毒或重組病毒核衣殼蛋白 (NP)。滅活病毒由廣州海關技術中心友情提供。這些病毒原種的身份由^第二代測序確定。下表總結了用於測試的變體信息。所有樣品均用陰性樣品基質（在鹽水中洗脫的合併陰性鼻拭子）稀釋至兩種濃度：一種為低陽性濃度（滅活病毒為 3.33 x 10 ² TCID ₅₀ /mL 或 NP 為 2.5 ng/mL），另一種為中間正（1 x 10³ TCID ₅₀ /mL 用於滅活病毒或 7.5 ng/mL 用於 NP）。低陽性和中等陽性濃度分別對應於使用野生型病毒確定的試劑盒的 1 x 檢測限 (LoD) 和 3x LoD。將拭子（與試劑盒提供的同一拭子）浸泡在稀釋液中並根據測試程序進行測試。每個稀釋度測試 20 次重複。

表 1 包容性研究中測試的變體

不。	樣品類型	變體名稱
1	滅活病毒	達美 B.1617.2
2	滅活病毒	達美 IS.4.2
3	滅活病毒	歐姆龍BA.1
4	滅活病毒	歐姆龍BA.2
5	滅活病毒	阿爾法 B.1.1.7
6	滅活病毒	野生型（類武漢）
7	重組NP	Omicron BA.4 ¹⁾
8	重組NP	Omicron BA.5 ²⁾
9	重組NP	XE 重組³⁾
10	重組NP	XD 重組⁴⁾
11	重組NP	XF 重組⁵⁾

1）BA.4的NP與BA.2的NP共享相同的突變，除了BA.4在P151S有一個額外的突變。

2）BA.5的NP與BA.2的NP具有相同的突變。

3) XD 是 Omicron/Delta 重組體。該重組體的 NP 來自 Delta 變體。

4) XE 是 BA.1/BA.2 重組體。該重組體的 NP 來自 BA.2 變體。

5) XF 是 Omicron/Delta 重組體。該重組體的 NP 來自 Omicron BA.1 變體。

結果

每個樣品稀釋度都進行了 20 次重複測試。結果如下：

表 2 使用 SARS-CoV-2 抗原試劑盒（膠體金）檢測變異

變體名稱	測試濃度	結果 [檢測到的百分比，(n/N)]
達美 B.1617.2	3.33×10 ² TCID ₅₀ /mL	100%, (20/20)
達美 B.1617.2	1 x 10 ³ TCID ₅₀ /mL	100%, (20/20)
達美 IS.4.2	3.33×10 ² TCID ₅₀ /mL	100%, (20/20)
達美 IS.4.2	1 x 10 ³ TCID ₅₀ /mL	100%, (20/20)
歐姆龍BA.1	3.33×10 ² TCID ₅₀ /mL	95%, (19/20)
歐姆龍BA.1	1 x 10 ³ TCID ₅₀ /mL	100%, (20/20)
歐姆龍BA.2	3.33×10 ² TCID ₅₀ /mL	100%, (20/20)
歐姆龍BA.2	1 x 10 ³ TCID ₅₀ /mL	100%, (20/20)
阿爾法 B.1.1.7	3.33×10 ² TCID ₅₀ /mL	100%, (20/20)
阿爾法 B.1.1.7	1 x 10 ³ TCID ₅₀ /mL	100%, (20/20)
野生型（類武漢）	3.33×10 ² TCID ₅₀ /mL	100%, (20/20)
野生型（類武漢）	1 x 10 ³ TCID ₅₀ /mL	100%, (20/20)
歐米光BA.4	2.5 納克/毫升	100%, (20/20)
歐米光BA.4	7.5 納克/毫升	100%, (20/20)
歐米光 BA.5	2.5 納克/毫升	100%, (20/20)
歐米光 BA.5	7.5 納克/毫升	100%, (20/20)
XE重組	2.5 納克/毫升	100%, (20/20)
XE重組	7.5 納克/毫升	100%, (20/20)
XD重組	2.5 納克/毫升	100%, (20/20)
XD重組	7.5 納克/毫升	100%, (20/20)
XF重組	2.5 納克/毫升	100%, (20/20)
XF重組	7.5 納克/毫升	100%, (20/20)

結論

結果表明，當稀釋到用野生型 SARS-CoV-2 病毒確定的原始 LoD 時，可以檢測到所有關注的變體 ≥ 95% 的時間。當稀釋至 3 x LoD 濃度時，可以 100% 檢測到所有變體稀釋度，並且測試線顏色在所有測試的重複中均勻，表明精度良好。總之，該試劑盒在檢測當前流行的 SARS-CoV-2 變體時同樣有效。公司將繼續監測流通和新興變體對試劑盒性能的影響

試劑研發中心

Goldsite 診斷公司